EVO视讯的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）旨在更好地帮助临床对胃癌的早期筛查和诊断。以下是该项目的详细介绍。

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，发病率高达30例/（10万·年），每年新发病例约41万。自1994年起，世界卫生组织（WHO）将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌原；到了2022年，美国卫生与公共服务部也将其列为明确致癌物。研究表明，根除HP感染能够显著降低胃癌的发生率，因此，HP感染被视为中国胃癌的首要可控危险因素。我国HP感染率高达40%-60%。

在HP的毒力因子中，CagA和VacA基因被认为是最为重要的。目前已知不同致病性HP的毒力和结构有显著差异，特别是VacA基因编码的产物能延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜损伤，并对胃上皮细胞产生直接毒性作用。只有部分菌株表现出VacA蛋白的表达，而VacA的不同亚型也展现出不同的毒性活性。

二、预期用途

EVO视讯的本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（HP）核酸，并对VacA基因的s1/s2及m1/m2进行分型。这种检测手段适用于临床幽门螺杆菌的诊断，但该试剂盒测试结果仅供临床参考，不能视为确诊依据。

三、常规检测方法

可分为侵入性方法及非侵入性方法：

1. 侵入性方法（依赖胃镜活检）：
   • 快速尿素酶试验
   • 病理切片染色
   • 细菌培养
   • 基因检测
2. 非侵入性方法（不依赖内镜检查）：
   • 13C或14C尿素酶呼气试验
   • 粪便HP抗原检测
   • 血清和分泌物抗体检测
   • 基因芯片、蛋白芯片检测等

四、产品优势

EVO视讯的试剂盒以粪便样本为基础，具备高效提取核酸的能力；此外，对幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型进行了高特异性的靶点选择。通过非侵入性的方法来检测HP基因分型，可以有效区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 阴性和阳性参考品符合率： 20份阴性参考品的阴性符合率为20/20，阳性参考品同样为20/20。
2. 最低检出限：样本浓度≤100拷贝/μL时，20次重复检验不能100%检出阳性。
3. 精密度：批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。
4. 分析特异性：与胃肠道常见其他病原菌无交叉反应。
5. 干扰物质：常见干扰物质不影响结果，前提是其浓度在规定范围内。
6. 药物影响：特定浓度的常见药物不影响试剂盒的检测效果。

六、临床意义

这款试剂盒为临床治疗提供了新的思路，通过进行毒力筛查，能够更精准地诊断及治疗相关疾病。它适合特殊人群的筛查，且不受食物、药物及其他疾病的干扰，无辐射，安全性高，非常适合老年人、孕妇和儿童使用。此外，通过结合HP毒力因子与新型胃癌评分系统，可以对胃癌风险进行分层，提高胃镜检出率，增强患者的依从性及根除率，从而让更多患者了解HP毒力因子与胃癌的关联性。

综上所述，EVO视讯的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型试剂盒是提升临床检测效率和准确性的理想选择。